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              1. 国家药监局:进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围

                4月19日,医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况,对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。

                会上,上海、广东、天津三省市药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流;相关专家对我国药品上市许可人制度进行了介绍;与会代表围绕医疗器械注册人制度的要义、如何进一步释放注册人制度红利、如何落实医疗器械注册人全生命周期质量管理主体责任、如何进一步完善监管工作机制等重点问题进行了深入研讨。

                2017年10月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。落实42号文件要求,按照国家药品监管局的部署,上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。目前,试点工作正在有序推进,并取得初步成效。

                会议指出,实施医疗器械注册人制度,是认真贯彻落实新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措。从三地试点工作情况来看,医疗器械注册人制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新,有利于推动医疗器械产业高质量发展。为进一步积累经验,国家药监局将进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围。

                国家药监局相关司局、直属单位负责人,全国19个省(市)药监部门有关负责人以及相关专家共计50余人参加了会议。